Sunday, January 24News That Matters
Shadow

Pemerolehan vaksin COVID-19 akan ikut panduan WHO – KP Kesihatan

November 29, 2020 @ 12:43am

Gambar hiasan - FOTO AFP
Gambar hiasan – FOTO AFP

KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia, adalah selamat, berkualiti serta mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata dokumen garis panduan diterbitkan WHO, iaitu ‘WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines’ pada April lalu merangkumi aspek keberkesanan, keselamatan dan kualiti.

Beliau berkata, berdasarkan garis panduan itu, vaksin terbabit harus menunjukkan tahap keberkesanan minimum dalam ujian klinikal sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksin (VE), namun anggaran mata sebanyak 70 peratus amat digalakkan.

“Vaksin terbabit harus menjana antibodi yang dapat kekal di dalam badan seseorang untuk sekurang-kurang enam bulan, namun VE adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasa tiga.

“Buat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasa tiga diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh NPRA KKM.

“Justeru, maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan,” katanya menerusi hantaran dalam laman Facebook beliau, malam tadi.

Bagi aspek keselamatan pula, Dr Noor Hisham berkata, vaksin itu harus memiliki profil keselamatan mencukupi supaya faedah diperoleh melebihi risiko (analisis nisbah faedah-risiko).

Beliau menjelaskan, vaksin berkenaan perlu mempunyai kesan ‘adverse’ yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan ‘adverse’ serius yang dilaporkan.

Dari segi kualiti, beliau berkata, ia perlu mempunyai bukti pematuhan kepada Amalan Pengilangan Baik (APB).

“Data perkilangan perlu menunjukkan semua sumber bahan digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa.

“Misalnya, sejarah dan kelayakan bank sel, bank virus serta pengenalpastian semua bahan berasal daripada haiwan yang digunakan bagi kultur sel dan pertumbuhan virus.

“Data proses perkilangan yang perlu dikemukakan, termasuk parameter proses kritikal, atribut kualiti kritikal (sebagai contoh, ketulenan, identiti dan kepotenan vaksin) serta rekod kumpulan…. selain spesifikasi bagi bahan ubat dan produk ubat perlu dikemukakan,” katanya.

Beliau berkata, data lain seperti proses perkilangan yang konsisten, termasuk dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian adalah diperlukan.

Malah, katanya, data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optimum juga penting supaya dapat menjamin kualiti vaksin jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan. – BERNAMA

Please follow and like us:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *